医疗器械，厂家霸权时代行将结束

添加日期：2017年12月8日 阅读：1562

三个月前，当我发出《「证厂分离」，械企霸权时代崩盘，个人机遇前所未有》一文时，有人回应说，这是“春秋大梦”，我自己估计，他可能就是厂家代表吧。

没想到，就在前天上海食药监的媒体通气会上，上海方面表示当天正式实施“医疗器械注册人制度”，率先在上海自贸区内试点。

过去，医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。

医疗器械注册人制度实施后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑。

上海方面表示，其制定的《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，已获得国家食药监总局批复，于12月7日公布。

赛柏蓝器械据该方案获悉，其对申请人/注册人的条件是：

1、住所或生产地址位于自贸区内;

2、应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职;

3、具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件;

4、具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯;

5、未被纳入上海市食品药品重点监管名单。

而委托生产的医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。同时，也允许注册人多点委托生产。

在上一篇文章中，大家留言也是很有意思。

@XONE：一大堆投机人即将出现，委托生产监管无力。器械质量如何保证?

@路宝妈咪：按照这个思路，以后委托生产的政策会比现在放宽?

@黄新：既然现在个人拥证可以让别人代工，那么现在有注册证的企业也可去让别人去代工了?这样很多有证的僵尸企业就可以复活了。

本人还老观点，当大家都可以注册的时候，一批有市场渠道的医疗器械代理经销企业，将*有可能申请医疗器械注册证，拥有一批注册证，再找生产企业代工生产，自己还是做销售。

和以往不同的是，今后做销售再大，也不用担心上游厂家“掐脖子”、甚至收回代理权等种种霸权行为了，因为产品注册证在自己手里，今后代理商、大包商才可能是*牛的，医疗器械生产厂家的霸权时代就要结束了。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-12-8 14:32:49

文章来源：赛柏蓝器械